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Certificazioni e garanzia

Repertorio dei dispositivi medici – Ministero della Salute
I monitor della ECRA risultano regolarmente iscritti nella banca dati dei dispositivi medici, istituito con il Decreto ministeriale del 20 febbraio 2007, anche in vista della costituzione di una banca dati europea.

Il decreto disciplina le nuove modalità di registrazione dei prodotti nella banca dati da parte dei fabbricanti, prevista dal D.lgs. 46/97, e di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi venduti al Servizio Sanitario Nazionaleprevisto dall’art. 1 comma 409 della Legge 266/2005 (come modificato dal D.L. n.1 del 24 gennaio 2012).

Dopo un attento iter di verifica di conformità tecniche dei prodotti e dei processi produttivi la banca dati dei dispositivi medici, oggi, raccoglie le informazioni relative ai monitor immessi sul territorio italiano dalla nostra azienda fabbricante.

Il Repertorio

  • ll Repertorio è un sottoinsieme della banca dati. L’iscrizione dei dispositivi nel Repertorio permette di rendere la visibilità delle informazioni relative a tali dispositivi a tutti gli operatori del SSN. Questa caratteristica agevola le aziende fabbricanti in sede di gara d’appalto. In questa occasione, infatti, al fabbricante non viene richiesta documentazione aggiuntiva sui DM oggetto di gara perché reperibile tramite il Repertorio stesso.

Conformità CE

  • Tutti i monitor ECRA sono in possesso della certificazione CE. Tale certificazione garantisce che il prodotto sia stato sottoposto a procedure di valutazione di conformità che ne hanno attestato la rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva di riferimento.

Certificazione Elettromedicale

  • Tutti i monitor ECRA sono conformi al Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici (Medical Devices Regulation, MDR), n. 2017/745: dispositivi in classe I di rischio, non sterile, senza funzione di misura, non strumento chirurgico riutilizzabile (secondo i criteri dell’Allegato VIII del MDR, rif. art. 51). Essi sono in possesso di certificazione secondo gli standard EN 60601-1 ed EN 60601-1-2, con relativi test report specifici.

Garanzia

  • La banca dati dei dispositivi medici costituisce uno strumento importante per la sorveglianza del mercato, nonché per la vigilanza sui dispositivi medici nel territorio nazionale.

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I contenuti presenti nella pagina che segue contengono informazioni rivolte esclusivamente agli OPERATORI SANITARI, in quanto si riferiscono a prodotti rientranti nella categoria dei dispositivi medici che richiedono l’impiego o l’intervento da parte di professionisti del settore medico-sanitario.